ProPac 3R
近年來(lái)生物制藥發(fā)展迅速，蛋白藥物大多存在翻譯后修飾且種類(lèi)復雜多樣，因此研發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量控制顯得尤為重要，其中電荷異質(zhì)性是關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)之一，其可能影響生物制品的療效，甚至有可能帶來(lái)意想不到的副作用，從而影響藥品的安全性和有效性，所以在抗體藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中選擇一種靈敏度高、特異性強的電荷異質(zhì)性檢測分析方法，是控制和穩定抗體藥物生產(chǎn)質(zhì)量的有效手段。離子交換色譜技術(shù)廣泛用于生物制藥的開(kāi)發(fā)以及蛋白藥物電荷變異體的分離。賽默飛離子交換色譜柱，從ProPac WCX-10開(kāi)始，不斷致力于為客戶(hù)帶來(lái)分析流程中的“金標準”。
ProPac 3R進(jìn)一步完善應用方法，提供更優(yōu)的分離度結果，并采用單分散填料(圖1)解決批次重現性問(wèn)題。它采用生物惰性材料設計，可以為蛋白質(zhì)和AAV等分析提供可重復、高分辨率和耐用的強陽(yáng)/陰離子交換色譜分離，尤其在具有挑戰性的多抗、融合蛋白、ADC及復方共制劑等新興治療藥物電荷異質(zhì)體分析中提供更高分辨率和重現性。“3R”取至穩健性(Robustness)、重現性(Reproducibility)、分辨率(Resolution)英文的首字母，突出體現了3R的性能優(yōu)勢，孔徑也從傳統的10μm升級至小粒徑的3μm。
圖1 3μm單分散ProPac 3R粒子(左)與3μm多分散粒子(右)的SEM圖像
雙特異性抗體
圖2展示在鹽梯度條件下，ProPac 3R SCX (4x100 mm,3 μm)色譜柱與傳統單分散強陽(yáng)離子交換色譜柱在分析雙抗電荷異質(zhì)體中的對比，ProPac 3R不僅在分辨率上有獨特的優(yōu)勢，在響應上也有顯著(zhù)優(yōu)勢。
圖2 ProPac 3R SCX色譜柱與多分散強陽(yáng)離子交換在雙抗的分離譜圖
融合蛋白
圖3展示在鹽梯度條件下，ProPac 3R SAX (4x100 mm,3 μm)色譜柱與傳統單分散強陰離子交換色譜柱在分析融合蛋白電荷異質(zhì)體中的對比，ProPac 3R在各組分分離上有較大的提升，更有利于后期制備后MS表征。
圖3 ProPac 3R SAX色譜柱與多分散強陰離子交換在融合蛋白的分離譜圖
抗體偶聯(lián)藥物ADC
圖4展示在商品化CX-1 PH buffer條件下，ProPac 3R SCX (4x100 mm,3 μm)色譜柱與傳統單分散強陽(yáng)離子交換色譜柱在分析ADC電荷異質(zhì)體中的對比，ProPac 3R在特別難分的酸性變異體中有更高的分辨率，為QC放行提供更穩定的方法。
圖4 ProPac 3R SCX色譜柱與多分散強陽(yáng)離子交換在A(yíng)DC的分離譜圖
復方共制劑
復方共制劑是有兩種及以上蛋白藥物按照不同比例組成的，蛋白比例和每種蛋白酸堿變異體的比例是需要檢測的，這給離子交換液相色譜法帶來(lái)巨大的挑戰。圖5展示在商品化CX-1 PH buffer條件下，ProPac 3R SCX (4x100 mm,3 μm) 不僅得到了兩種不同蛋白比值與理論值一致的結果，而且可以得到每種蛋白各自酸堿變異體的比值。
圖5 ProPac 3R SCX色譜柱在復方共制劑的分離譜圖
結論
ProPac 3R單分散色譜柱在多特異性抗體、ADC、融合蛋白和復方共制劑分析中均表現出優(yōu)越的分離性能和很高的靈敏度，且單分散的填料保證了批與批之間結果的穩定性，方法耐用性的標準進(jìn)一步提升。
訂貨信息
員.png)
8
立即詢(xún)價(jià)
您提交后，專(zhuān)屬客服將第一時(shí)間為您服務(wù)